Для ввезення та реалізації медичної техніки та виробів медичного призначення на території РФ обов`язково потрібно мати спеціальне реєстраційне посвідчення. Це документ, який підтверджує відповідність медичної техніки і препаратів строго регламентуються державним стандартам і санітарно-епідеміологічним нормам. Для того щоб отримати реєстраційне посвідчення, потрібно пройти контроль якості і перевірку на відповідність ваших виробів необхідним вимогам ефективності і безпеки.
Вам знадобиться
- - заяву в Росздравнадзор;
- - пакет документів про компанію і препараті або обладнанні.
Інструкція
1
Державною реєстрацією та видачею реєстраційних посвідчень на медичні вироби займається Федеральна служба нагляду у сферах соціального розвитку та охорони здоров`я. Зазвичай процедура отримання посвідчення займає багато часу, так як виріб повинен пройти різні дослідження і експертизи, які підтвердять його ефективність і безпеку. Як правило, отримання посвідчення забирає від 4 до 12 місяців. Прискорити процес видачі посвідчення можуть співробітники спеціалізованих організацій.
2
Використання медичної продукції в Росії без реєстраційного посвідчення Росздравнадзора заборонено. Почніть процедуру отримання реєстраційного посвідчення після завершення офіційної реєстрації медичного обладнання.
3
Для процедури реєстрації медтехніки зберіть оригінальні документи, які видає компанія-виробник медичної продукції, і надайте їх Федеральній службі.
4
Для зарубіжної медичної продукції зберіть:
- супровідний лист в Росздравнадзор (без нотаріального засвідчення);
- довіреність на російську компанію, яка займається реєстрацією даної медичної продукції (довіреність повинна бути нотаріально завірена, потрібен також апостиль);
- свідоцтво про реєстрацію закордонних виробників медпродукції із запевненням місцевої торговельної палати і апостилем;
- нотаріально завірений сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485 з апостилем;
- сертифікат вільної торгівлі або РЄ сертифікат (нотаріального завірений з апостилем);
- нотаріально завірена декларація про відповідність (з апостилем);
- пакет рекламної продукції (мінімум 3 прим);
- протоколи випробувань, список використовуваних матеріалів, технічний файл та інші матеріали про продукцію.
5
Для російської медичної продукції пред`явіть:
- супровідний лист в Росздравнадзор;
- нотаріально завірені копії реєстраційних документів підприємства (свідоцтва про постановку на облік в податковій, реєстрації в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб);
- копія наказу про призначення генерального директора з печаткою заявника;
- пакет рекламної продукції (мінімум 3 прим);
- технічні умови.
Зверніть увагу
Реєстраційне посвідчення на медичне обладнання видається строком на 5 років, іноді на 10, і після закінчення терміну потребує переоформленні.
Увага, тільки СЬОГОДНІ! Статті за темою "Як отримати реєстраційне посвідчення"
